NORMATIVA EUROPEA V

           CONCLUSIONES Y ACCIONES DE SEGUIMIENTO
    En el presente plan de acción se exponen diez acciones prioritarias para ayudar a los Estados miembros a abordar los desafíos en el ámbito de la donación y el trasplante de órganos. Se promoverá la cooperación consolidada entre Estados miembros y el intercambio de buenas prácticas como elemento clave de la estrategia.

  Este proceso de cooperación consistirá en establecer y desarrollar objetivos y directrices comunes, indicadores cuantitativos y cualitativos y patrones de referencia consensuados, y determinación y puesta en común de las mejores prácticas.

   A partir de estas acciones, los Estados miembros desarrollarán sus propias acciones nacionales prioritarias. El plan de acción constituirá la base para evaluar globalmente en qué medida han alcanzado los objetivos comunes mencionados. Se realizará una evaluación intermedia (en 2012) de las acciones para estudiar la eficacia del plan de acción.

NORMATIVA EUROPEA IV

     En esta entrada adjudico el texto completo que contiene el resto de las 10 acciones prioritarias que se propuso la UE con esta normativa.

Acciones prioritarias para potenciar la eficacia y la accesibilidad de los sistemas
de trasplante

    Incluso entre países de la UE con servicios sanitarios y de trasplante bien desarrollados, todavía hay diferencias considerables en cuanto a la donación y trasplante de órganos. Está claro que algunos sistemas organizativos funcionan mejor que otros. Por lo tanto, en el plan de acción se fomentan iniciativas para identificar los sistemas más eficaces, compartir experiencias y promover buenas prácticas adecuadas a las características locales.

Apoyo y orientación para los sistemas de trasplante

 El plan de acción invita a los Estados miembros a aumentar la eficacia de sus sistemas de trasplante (acción prioritaria 6). Con este fin, elaborarán sus propias acciones nacionales prioritarias en 2009, que constituirán la base para evaluar globalmente en qué medida han alcanzado los objetivos comunes mencionados.

 Después, los Estados miembros establecerán, en estrecha colaboración con la Comisión, un grupo común de indicadores para supervisar la política en materia de órganos y una metodología para evaluar el potencial en cada Estado miembro. Hay que adoptar definiciones comunes de términos y una metodología compartida para evaluar los resultados de los sistemas de trasplante. La Comisión ayudará a los Estados miembros a alcanzar este objetivo, concretamente mediante recomendaciones ad hoc sobre la base de informes periódicos. El plan de acción también insta a los Estados miembros a promover proyectos en partenariado y programas con evaluación externa, que deben formar parte de un proceso voluntario de aprendizaje mutuo. En las evaluaciones externas deben examinarse las políticas, programas o arreglos institucionales existentes considerados buenas prácticas en las diversas acciones nacionales prioritarias. Esto podría ser útil para los Estados miembros al diseñar y aplicar

políticas más eficaces y efectivas.

Intercambio de órganos entre los Estados miembros

 El intercambio de órganos es ya práctica común entre los Estados miembros. No obstante, sigue habiendo grandes diferencias entre el número de órganos intercambiados entre los Estados miembros que han creado organismos y establecido normas para el intercambio internacional de órganos, como Eurotransplant y Scandiatransplant, y los demás Estados miembros. Los participantes en la zona de Eurotransplant intercambian entre sí en torno al 20 % de todos los órganos que se trasplantan cada año (unos 3 300), mientras que solamente el 2 % de esos órganos salen o entran en la zona Eurotransplant. Los Estados miembros que no tienen este tipo de acuerdos globales intercambian muchos menos órganos, si bien el índice puede aumentar si se establecen acuerdos bilaterales.  

  Estas diferencias de índices de intercambio indican que no se ha alcanzado todavía la capacidad máxima de intercambio de órganos. Si no hay intercambio de órganos entre Estados miembros, habrá muy pocas perspectivas de encontrar un órgano para determinados receptores difícilmente compatibles, mientras que algunos donantes no serán tenidos en cuenta por no haber receptores compatibles en las listas de espera de su país. Esto es aún más cierto en el caso de pacientes de difícil tratamiento (niños, casos urgentes o personas hipersensibles, que requieren una compatibilidad muy específica) y en el de Estados miembros pequeños, en general. Por eso, el plan de acción aspira a disponer de un sistema o una estructura para el intercambio de órganos para casos urgentes y pacientes de difícil tratamiento (acción prioritaria 8). Con ayuda de la Comisión y financiación comunitaria podría diseñarse una herramienta informática para ello. La Comisión también ayudará a los Estados miembros a crear un sistema estructurado de intercambio de órganos excedentes.

Acuerdos a escala comunitaria sobre aspectos de la medicina de los trasplantes
El plan de acción apoya decididamente la celebración de acuerdos a escala comunitaria sobre diversos aspectos de la medicina de los transplantes. Un método de cooperación es el marco ideal para debatir cuestiones de interés mutuo, proponer soluciones comunes y crear mecanismos conjuntos de supervisión. Por ejemplo, se aconseja que los Estados miembros establezcan tales acuerdos a escala comunitaria para todo lo relativo a la medicina de los trasplantes en el caso de los pacientes extracomunitarios.

  Este método de cooperación es crucial para determinar los principales desafíos de la creciente movilidad de los pacientes, en especial en regiones fronterizas y en Estados miembros pequeños. El plan de acción recomienda que se celebren acuerdos a escala comunitaria para establecer las normas de base de una movilidad intracomunitaria de los pacientes por lo que se refiere a los trasplantes, de acuerdo con el principio de libre circulación de los beneficiarios de servicios establecido en el Tratado CE y en la legislación comunitaria. Estos acuerdos facilitarán en la práctica los procedimientos pertinentes y solucionarán los posibles problemas de equidad de los sistemas de trasplante.

    También hay que fomentar una comprensión común de las prioridades y estrategias de los futuros programas de investigación sobre la donación y el trasplante de órganos. Cabría estudiar la creación de una red europea de investigación en materia de trasplantes en el marco de un acuerdo comunitario que estableciese prioridades y objetivos comunes.

Por ejemplo, Italia intercambia ahora más órganos con Grecia y Eslovaquia, con quienes firmó
recientemente acuerdos bilaterales

 Trafico de órganos

   Una de las posibles consecuencias de la escasez de órganos es el tráfico de órganos humanos, que puede estar vinculado con la trata de seres humanos con el fin de quitarles órganos, lo cual constituye una violación grave de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana y la integridad física. Existen grupos delictivos organizados que buscan y obtienen órganos de donantes en países en desarrollo para venderlos a receptores en la Unión Europea.

    Si bien se reconoce que el modo ideal de luchar contra el tráfico de órganos es aumentar la oferta, el plan de acción insta entre tanto a los Estados miembros a celebrar acuerdos a escala comunitaria para supervisar la envergadura del tráfico de órganos en Europa. Dada la falta de información factual al respecto, estos acuerdos ayudarán a los Estados miembros, mediante la colaboración y el intercambio activo de información, a estudiar y ulteriormente encontrar las mejores maneras de supervisar el tráfico de órganos.

   Al mismo tiempo, la Comisión seguirá trabajando, por su parte y con otras organizaciones internacionales como el Consejo de Europa y la Organización Mundial de la Salud, para combatir el tráfico de órganos.

Acciones prioritarias para mejorar la calidad y la seguridad

    Estas acciones complementarán el marco jurídico europeo mencionado en la Comunicación de la Comisión sobre donación y trasplante de órganos. El futuro instrumento jurídico abarcará los principios necesarios para establecer un marco básico de calidad y seguridad en toda la UE, como, por ejemplo, la designación de autoridades competentes nacionales y la creación de otras estructuras pertinentes.

Mejora de los procedimientos de seguimiento y registro

El plan de acción propone complementar este marco jurídico por una compilación de la información en forma de registros para facilitar la evaluación de los resultados de los trasplantes (acción prioritaria 9), lo que a su vez ayudará a establecer buenas prácticas médicas en materia de donación y trasplante de órganos. La evaluación de los resultados de los trasplantes gracias a definiciones comunes de términos y a una metodología compartida, según sugiere el plan de acción, podría contribuir a fomentar registros comunitarios, en caso de necesidad, que deben ajustarse al marco jurídico europeo existente sobre la protección de datos personales, en particular la Directiva 95/46/CE, o a crear una metodología para comparar los resultados de los registros existentes de seguimiento de los pacientes a quienes se ha trasplantado un órgano.

    En un esfuerzo por ampliar el conjunto de órganos disponibles para trasplantes, también conviene estudiar el recurso a donantes subóptimos (médicamente solo indicados para receptores específicos en circunstancias concretas). Como, en la práctica, no se dispone de suficientes datos experimentales para establecer límites de seguridad, el plan de acción recomienda definiciones comunes de términos y una metodología compartida para contribuir a determinar niveles aceptables de riesgo en el recurso a donantes subóptimos. Para ello servirá esta compilación de información.

  En definitiva, estas acciones ayudarán a los Estados miembros a establecer y promover buenas prácticas médicas de donación y trasplante de órganos sobre bases factuales.

 Sistema común de acreditación

   El plan de acción también pretende poner a punto una metodología de apoyo al marco jurídico de la UE para que los Estados miembros homologuen programas de donación, obtención y trasplante de órganos. Esto contribuiría, a largo plazo, a construir un sistema común de acreditación de programas de donación, obtención y trasplante de órganos (acción prioritaria 10) a escala unionitaria y serviría de apoyo para los centros de excelencia.

DIRECTIVA EUROPEA III

 ACCIONES PRIORITARIAS PARA LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE
ÓRGANOS

 La Comisión para lograr los objetivos marcados ha llevado a cabo varios programas comunitarios para apoyar las iniciativas del transplante de órganos. Aún así es necesario que se vayan ampliando el número de programas para implicar no sólo a los Estados miembros sino también a otros interesados.

  Cada Estado miembro decidirá qué acción emprender y qué medidas tomar para alcanzar los objetivos deseados, y las incluirá en sus acciones nacionales prioritarias, que serán plataforma de debate, intercambio de experiencias y determinación de buenas prácticas en el marco del plan de acción. Las acciones nacionales prioritarias serán propias de cada país y estarán adaptadas a su situación específica.

La Comisión ha recopilado información, conocimientos y experiencias del campo de la donación y el tranplante de órganos para establecer una lista detalla de acciones prioritarias. Como ya mencioné en  primera entrada las acciones prioritarias se reparte en los tres desafíos ya mencionado en ésta. A su vez el plan de acción se divide cada acción prioritaria en otras varias. Debido a su extensión hoy explicaré una parte de este plan de acción: las acciones prioritaria para aumentar la disponibilidad de órganos.

Acciones prioritarias para aumentar la disponibilidad de órgano

 Actualmente, en todos los Estados miembros la demanda de órganos es superior a la oferta y aumenta más rápidamente que los índices de donación de órganos. En la Unión Europea, más de 56 000 pacientes están actualmente en espera de una donación de órgano compatible.
 Tanto el modo de trabajo como los resultados difieren mucho entre los Estados miembros. El intercambio de información y buenas prácticas contribuirá a mejorar la situación de los países con poca disponibilidad de órganos. Aplicando elementos del modelo español en Italia, por ejemplo, se ha logrado aumentar los índices de donación de órganos, lo que pone de manifiesto que la reorganización de la donación y la obtención puede hacer que aumenten sustancialmente y se mantengan los índices de donación de órganos.

Explotar plenamente el potencial de obtención de órganos de donantes fallecidos

 Se ha demostrado que mejorar el complejo proceso desde la identificación del donante hasta el trasplante de un órgano influye mucho en los índices de donación de órganos. Que algunos Estados miembros hayan conseguido aumentar la disponibilidad de órganos se ha debido en gran parte a la organización del proceso, ya que algunos modos de organización son más adecuados que otros para ello. Una de las claves para aumentar la obtención de órganos de donantes fallecidos es combinar eficazmente la identificación del donante, la detección de los órganos y su obtención. El paso más importante para optimizar la donación de órganos y mejorar los índices de detección de donantes es que en el hospital haya una persona (coordinador de trasplantes) cuya responsabilidad principal sea desarrollar un programa proactivo de detección de donantes. Por ello, los Estados miembros deben aspirar a incorporar a sus acciones nacionales prioritarias el objetivo de designar gradualmente coordinadores de trasplantes (acción prioritaria 1) en todos los hospitales con potencial de donación de órganos. La Comisión podría tener un papel de coordinación y supervisión a este respecto; a tal fin, procede instar a los Estados miembros a que comuniquen a la Comisión el número de hospitales que han nombrado un coordinador de trasplantes. Sobre la base de este objetivo principal, en los próximos años el plan de acción debe contribuir a establecer normas internacionalmente reconocidas para programas de formación de coordinadores de trasplantes y a promover su aplicación efectiva.  Más adelante, la Comisión y los Estados miembros aspirarán a establecer sistemas europeos o internacionales de acreditación de coordinadores de trasplantes.

  Igualmente importante es promover programas de mejora de la calidad en materia de donación de órganos (acción prioritaria 2) en cada hospital con potencial de donación de órganos. Estos programas consisten fundamentalmente en una autoevaluación del proceso de donación de órganos según las características del hospital y del sistema sanitario. Podrán así compararse resultados y determinarse ámbitos mejorables. Por lo tanto, también conviene promover el acceso a una metodología específica en relación con estos programas de mejora de la calidad, y una formación al respecto.

 Las donaciones en vida como complemento de las de donantes fallecidos

     Como complemento a los órganos procedentes de donantes fallecidos, la donación en vida es una alternativa real para mejorar la disponibilidad de órganos para trasplantes. Por tanto, los Estados miembros deben servirse del plan de acción para promover el intercambio de buenas prácticas sobre programas de donaciones en vida (acción prioritaria 3).  Es decir, con el plan de acción se pretende promover programas de donación altruista y establecer prácticas de registro de donantes vivos para evaluar y garantizar su seguridad.

   La Comisión ayudará a desarrollar herramientas adecuadas para facilitar la recopilación de información sobre las consecuencias médicas, psicológicas, financieras y sociales, a corto y largo plazo, de la donación en vida. Esta información, junto con el intercambio de buenas prácticas entre Estados miembros en cuanto a programas de donantes vivos, debería ayudar a establecer directrices factuales y documentos de consenso para abordar la selección, la evaluación y el seguimiento de donantes vivos. Deben establecerse registros de donantes vivos para facilitar la supervisión y el seguimiento. Todas estas medidas deben ajustarse al marco jurídico europeo existente sobre la protección de datos personales, en particular la Directiva 95/46/CE.

 Aumentar la conciencia pública

  El éxito del modelo español pone de manifiesto que invertir mucho en campañas de concienciación no siempre da los resultados esperados. Hay que prestar mucha atención a la información específica que se da a los medios de comunicación: los medios de comunicación han de dar información sistemática y completa sobre la donación y el trasplante de órganos.

 Los investigadores apuntan a que, en España, el recurso a los medios de comunicación para tratar esta cuestión ha contribuido mucho a generar un ambiente social positivo en torno a la donación y el trasplante de órganos.

 Se ha demostrado que existe una correlación positiva importante entre hablar de la donación en familia y querer realmente donar órganos. Puesto que la conciencia y la opinión públicas desempeñan un papel muy importante en el aumento de los índices de donación de órganos, la formación permanente debe formar parte esencial de las estrategias de comunicación al respecto de todos los Estados miembros. Hay que animar a la gente a que hable sobre la donación de órganos y a que comunique sus deseos a sus familiares. Solamente el 41 % de los ciudadanos europeos parece haber hablado de donación de órganos en su familia. Es preciso, pues, mejorar los conocimientos y las capacidades de comunicación de los profesionales sanitarios y los grupos de apoyo a pacientes en materia de trasplante de órganos (acción prioritaria 4). Las campañas de concienciación deben dar información sobre los derechos de los ciudadanos y los pacientes ante la donación y el trasplante de órganos en cada Estado miembro. La Comisión puede contribuir activamente ayudando a los Estados miembros a recabar esta información.

   También la movilidad de las personas subraya la necesidad de facilitar la identificación de donantes de órganos y la donación transfronteriza en toda Europa (acción prioritaria 5). La Comisión ayudará a los Estados miembros a crear mecanismos de identificación.

Así concluye este aparado en la próxima entrada hablaré sobre las cciones prioritarias para potenciar la eficacia y la accesibilidad de los sistemas de trasplante. 

DIRECTIVA EUROPEA II

Entre los mecanismos de acción de la Comunicación sobre transplante de órganos de la UE estaba la del refuerzo de la cooperación entre estados miembros para la cooperación de donación y transplantes de órganos, sobre ello hablaré en esta entrada. Para ello citaré los distintos artículos que legislan este tema.

Refuerzo de la cooperación entre estados miembros para la cooperación de donación y transplantes de órganos

El artículo 152 del Tratado de la CE recoge los puntos claves de este mecanismo de acción.
Como queda establecido en el apartado 4 de este artículo el Tratado de la CE permite que la Comunidad adopte medidas armonizadas para garantizar la seguridad y la calidad de los órganos. El apartado 2 de este mismo artículo se establece que esta acción comunitaria tiene que complementarse con las políticas nacionales de la mejora de la salud pública: "La Comunicación fomentará la cooperación entre los Miembros en los ámbitos contemplados en el presente artículo y, en caso necesario, prestará apoyo de acción". También se fija que los estados miembros tienen que comunicarse con la Comisión y coordinar sus políticas y programas "La Comisión, en estrecho contacto con los estados miembros,podrá adoptar cualquier iniciativa útil para fomentar dicha coolaboración".
 Las acciones a escala comunitaria complementarán los esfuerzos de los Estados miembros por
mejorar la calidad y seguridad de la donación y el trasplante de órganos. El objetivo de estas acciones es la de abordar el problema de la escasez de órganos y conseguir sistemas de trasplante más eficaces. Como ya se ha citado, la Comisión ayudará a los Estados miembros con herramientas comunitarias como el programa de salud pública que se puso en marcha en 2008 y seguirá vigente hasta 2013.

DIRECTIVA EUROPEA I

   Hasta ahora he estado hablando sobre a todo a nivel cercano tanto a nivel de Euskadi como a nivel del Estado español. Hoy quisiera empezar a hablar en términos más internacionales. Como pertenecientes de la UE existen también normativas y proyectos que nos afectan debido a nuestra pertenencia a este organismo supranacional. Durante un par de entradas hablaré sobre el plan de acción sobre transplantes y órganos que se da desde el 2009 y que seguirá hasta 2015 sacado a partir de una comunicación aprobada el 31 de mayo del 2007 por la Comisión Europea.

¿De qué hablaba esa primera comunicación?

 Esta comunicación iba acompañada por un resumen de evaluación de impacto. Estos documentos sugerian varias acciones a escala comunitaria para contribuir a que aumente el número de donaciones en la UE además de que se garanticen y se aseguren los procedimiento de donación.  Para lograr estos objetivos se propuso una doble acción: un plan de acción sobre la cooperación reforzada entre los estados miembros y coordinación activa y reforzado por un instrumento jurídico que recoga los principios básicos de calidad y seguridad.

 Tras la primera adopción de esta Comunicación, la Comisión Europea consultó con expertos nacionales e internacionales sobre los requisitos de calidad y seguridad de la donación y del transplante de órganos y sobre los principales ámbitos prioritarios del plan de acción propuesto.

 Tras esta consulta la Comisión concluyó que debía poner en marcha diez acciones prioritarias que se resumían en los siguientes tres desafíos:

1. Aumentar la disponibilidad de órganos.
2. Potenciar la eficacia y la accesibilidad de los sistemas de transplante.
3. Mejorar la calidad y la seguridad.

Con esta entrada he introducido el tema en las siguientes iré desarrollando este tema. Un saludo!

GRÁFICAS

  Hoy buscando datos sobre el número de transplantes he encontrado en la web de ONT (Organización Nacional de Transplantes) varias gráficas.

   Como empecé diciendo en el blog los datos sobre donaciones en el estado español son de los mayores a nivel mundial pero en el último año han descendido esto puede verse en la gráfica que pongo a continuación:

    Y en Euskadi, ¿cómo es nuestro nivel de donaciones? Como dijo el director de la Organización Nacional de Trasplantes, Rafael Matesanz, "la sensibilidad del donante vasco es excepcional" . Asi si metemos dentro de las cifras estatales las de Euskadi éstas suponen el 20% de las donaciones a nivel estatal lo que es un gran dato.  A diferencia de los datos a nivel estatal en el último año han subido. Esta es la gráfica:


   Añado también una entrevista realizado al director de la ONT que se publicó en el diario El Mundo a principios de año:
http://www.elpais.com/articulo/pais/vasco/sensibilidad/donante/vasco/excepcional/elpepiesppvs/20110119elpvas_11/Tes

SANCIONES Y COMPETENCIA SANCIONADORA

Para zanjar ya el tema de lo comtemplado dentro de la ley sobre técnicas de reproducción humana asistida ya que en la entrada anterior hablé de infracciones que pueden darse ahora explicaré quien tiene la competencia de sancionar y además cómo estan fijadas las sanciones.

¿QUIEN TIENE LA COMPETENCIA SANCIONADORA?

Como queda fijado en el artículo 28 "los órganos competentes de las comunidades autónomas y ciudades con Estatuto de Autonomía, en su caso, ejercerán las funciones de control e inspección, de oficio o a instancia de parte, así como la instrucción y resolución de expedientes sancionadores. Así en Euskadi las competencia no es de los organismos estatales sino de nuestros organismos autónomos que como ya se ha explicado anteriormente si no es causa de pena o sanción es del órgano administrativo pero si sí lo es pasa a ser del Ministerio Fiscal.

¿CÓMO SON LAS SANCIONES?

Las infracciones leves serán sancionadas con multa de hasta 1.000 euros; las graves, con multa desde 1.001 euros hasta 10.000 euros, y las muy graves, desde 10.001 euros hasta un millón de euros.

En el caso de las infracciones muy graves tipificadas en el artículo 26.c.2 y 3, además de la multa pecuniaria, se podrá acordar la clausura o cierre de los centros o servicios en los que se practiquen las técnicas de reproducción humana asistida (se refiera a las infracciones donde se transfieren más tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo (el máximo es el de 3) y cuando no proporcione la información sobre  información relativa a las condiciones económicas del tratamiento y que faciliten su comprensión a los responsables de los equipos médicos que lleven a cabo su aplicación en los centros y servicios autorizados para su práctica)

En el caso de la infracción grave tipificada en el artículo 26.b.5, además de la multa pecuniaria, se podrá acordar en la resolución que imponga la sanción la revocación de la autorización concedida al centro o servicio de reproducción asistida .Ésta se refiere a la ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes.

También queda fijado como dentro de los limites marcados dependiendo de si es leve, grave y no grave cual será el criterio para que dentro de ese margen la cuantía sea más cercana a la máxima o a la mínima fijada:
La cuantía de la sanción que se imponga, dentro de los límites indicados, se graduará teniendo en cuenta los riesgos para la salud de la madre o de los preembriones generados, la cuantía del eventual beneficio obtenido, el grado de intencionalidad, la gravedad de la alteración sanitaria o social producida, la generalización de la infracción y la reincidencia.
Pero la regulación sobre la cuantía no queda solo en esto sino que se añaden otros tres artículos los 27.3, 27.4 y 27.5:
En todo caso, cuando la cuantía de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisión de la infracción, la sanción será aumentada hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor (artículo 27.3) Si un mismo hecho u omisión fuera constitutivo de dos o más infracciones, tipificadas en esta u otras Leyes, se tomará en consideración únicamente aquélla que comporte la mayor sanción.(27.4)  Las cuantías de las multas serán revisadas y actualizadas periódicamente por el Gobierno mediante real decreto (27.5).

Con esto zanjo ya el tema. Un saludo!

¿Qué se considera infracción?

Como queda fijado en la ley 14/2006 que es la que sigo empleando para explicar este tema las infracciones se pueden clasificar en leves, graves o muy graves. Expresamente se dice que: 

Es infracción leve el incumplimiento de cualquier obligación o la transgresión de cualquier prohibición establecida en esta Ley, siempre que no se encuentre expresamente tipificada como infracción grave o muy grave.

Son infracciones graves:

• La vulneración por los equipos de trabajo de sus obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de estas técnicas.
• La omisión de la información o los estudios previos necesarios para evitar lesionar los intereses de donantes o usuarios o la transmisión de enfermedades congénitas o hereditarias.
• La omisión de datos, consentimientos y referencias exigidas por esta Ley, así como la falta de realización de la historia clínica en cada caso.
• La ausencia de suministro a la autoridad sanitaria correspondiente para el funcionamiento de los registros previstos en esta Ley de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un período anual.
• La ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes establecidas en esta Ley.
• La retribución económica de la donación de gametos y preembriones o su compensación económica en contra de lo previsto en los artículos 5.3 y 11.6.
• La publicidad o promoción que incentive la donación de células y tejidos humanos por parte de centros autorizados mediante la oferta de compensaciones o beneficios económicos en contra de lo previsto en el artículo 5.3.
• La generación de un número de hijos por donante superior al legalmente establecido que resulte de la falta de diligencia del centro o servicio correspondiente en la comprobación de los datos facilitados por los donantes y, en el caso de éstos, el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a otras donaciones previas.
• La generación de un número de preembriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario, conforme a los criterios clínicos para garantizar en límites razonables el éxito reproductivo en cada caso.
• En el caso de la fecundación in vitro y técnicas afines, la transferencia de más de tres preembriones a cada mujer en cada ciclo reproductivo.
• La realización continuada de prácticas de estimulación ovárica que puedan resultar lesivas para la salud de las mujeres donantes sanas.
• El incumplimiento de las normas y garantías establecidas para el traslado, importación o exportación de preembriones y gametos entre países

Por último se fija qué son infracciones muy graves:

• Permitir el desarrollo in vitro de los preembriones más allá del límite de 14 días siguientes a la fecundación del ovocito, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.
• La práctica de cualquier técnica no incluida en el anexo ni autorizada como técnica experimental en los términos previstos en el artículo 2.
• La realización o práctica de técnicas de reproducción asistida en centros que no cuenten con la debida autorización.
• La investigación con preembriones humanos con incumplimiento de los límites, condiciones y procedimientos de autorización establecidos en esta Ley.
• La creación de preembriones con material biológico masculino de individuos diferentes para su transferencia a la mujer receptora.
• La transferencia a la mujer receptora en un mismo acto de preembriones originados con ovocitos de distintas mujeres.
• La producción de híbridos interespecíficos que utilicen material genético humano, salvo en los casos de los ensayos actualmente permitidos.
• La transferencia a la mujer receptora de gametos o preembriones sin las garantías biológicas de viabilidad exigibles.
• La práctica de técnicas de transferencia nuclear con fines reproductivos.
• La selección del sexo o la manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no autorizados.

Responsabilidad.

Continuando con la entrada anterior de manera breve explicaré quien es el responsable cuando se dan infracciones. La ley 14/2006 es la que contiene esta regulación que está recogida en un único artículo, el artículo 25.

Los supuestos que pueden darse pueden ser variados: desde que la infracción se ha dado por la actuación de una sola persona como por un cojunto de personas. Otra duda que puede surgirnos, ¿es el centro y su director responsable de ello o sólo del autor o autores que contribuyan a esta infracción?

Como fija este artículo de las diferentes infracciones será responsable su autor. En el supuesto de que sea obra de una sola persona ésta será responsable de ello.
Cuando el cumplimiento de las obligaciones previstas en esta Ley corresponda a varias personas conjuntamente, responderán de forma solidaria de las infracciones que se comentan y de las sanciones que se impongan. Así en el otro supuesto que he establecido que se deba a la acción de un conjunto de personas TODAS ellas son responsables.
Además también se marca que de conformidad con lo previsto en el artículo 130.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, los directores de los centros o servicios responderán solidariamente de las infracciones cometidas por los equipos biomédicos dependientes de aquéllos.
Por lo tanto tanto si es por la acción de una persona como por la de un conjunto de personas, además de la responsabilidad de los autores, los directores de estos centros también serán responsables de las infracciones aunque no las hayan cometido personalmente.

INFRACCIONES Y SANCIONES EN LA REPRODUCCION ASISTIDA

Ahora hablaré de las sanciones e infracciones que se pueden dar dentro de las técnicas de reproducción asistida.
En el artículo 24 de la Ley 14/2006 se disponen las normas generales de sanciones e infracciones.

La legislación que se hará aplicable en estos casos será la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad como queda marcado en el artículo 24.1.

Como se recoge en el artículo 24.3 cuando se de una infracción esta puede ser sancionada según su caracter por el Órganos Administrativo pero si puede ser motivo de delito o falta se pasa al Ministerio Fiscal. Hasta que éste no se pronuncio el Órgano Administrativo no puede sancionar ya que si es sancionado judicialmente no se puede sancionar también administrativamente. En caso de no ser motivo de falta o pena el organo administrativo seguirá con el proceso sancionador una vez demostrada la sanción.

Los procedimientos sancionadores por infracciones graves o muy graves se adoptan desde lo marcado por el Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común de acuerdo con artículo 24.4. Como sigue recogiendo este artículo se pueden tomar medidas de caracter provisional hasta que se dicte una resolución final para  evitar que se mantenga la infracción. También se aclara que tales medidas provisionales respetarán las garantías, normas y procedimientos previstos en el ordenamiento jurídico para proteger los derechos a la intimidad personal y familiar y a la protección de los datos personales, cuando éstos pudieran resultar afectados. El artículo concluye con lo siguiente:

En los casos de urgencia y para la inmediata protección de los intereses implicados, las medidas provisionales previstas en este apartado podrán ser acordadas antes de la iniciación del expediente sancionador. Las medidas deberán ser confirmadas, modificadas o levantadas en el acuerdo de iniciación del procedimiento, que deberá efectuarse dentro de los 15 días siguientes a su adopción, el cual podrá ser objeto del recurso que proceda. En todo caso, dichas medidas quedarán sin efecto si no se inicia el procedimiento sancionador en dicho plazo o cuando el acuerdo de iniciación no contenga un pronunciamiento expreso acerca de aquéllas. El órgano administrativo competente para resolver el procedimiento sancionador podrá imponer multas coercitivas por importe que no exceda de 1.000 euros por cada día que transcurra sin cumplir las medidas provisionales que hubieran sido acordadas.

Ya terminando con las normas generales se marcan los periodos de prescripción tanto de las infracciones como de las sanciones impuestas. Estas quedan marcadas en el artículo 24.5 que señala que las infracciones muy graves prescribirán a los tres años; las graves, a los dos años, y las leves, a los seis meses. Las sanciones impuestas por faltas muy graves prescribirán a los tres años; las impuestas por faltas graves, a los dos años, y las impuestas por faltas leves, al año.

Hoy he concluido con las normas generales pero aún tengo que aclarar como queda legislado quien es el responsable, qué se considera falta grave, muy grave o leve así como la competencia sancionadora. Seguiremos informando.

TARJETA DE DONANTE

En el estado español si se desea ser donante podemos solicitar una tarjeta de donante pero, ¿tiene efectos legales?¿Cómo se consigue esa tarjeta? Como todo lo que gira en torno al tema de las donaciones hay muchas incognitas que la gran parte de la gente desconocemos, es por eso por lo que hoy voy a hablar sobre la tarjeta de donante de órganos.

¿Qué es la tarjeta de donante?

 La tarjeta de donantes es un documento con el que expresamos nuestro desea de ser donante de órganos una vez hayamos muerto. Sin embargo hay que tener en cuenta que su realización no tiene un valor legal es por ello por lo que si seguimos con esa idea debemos comunicarlo a nuestros familiares para llegado el momento autoricen la extracción de nuestros órganos.
Existen varios tipos de modelos de tarjetas según quien las emita pero (y remarco esta idea) sólo tienen un valor testimonial.

¿Dónde se guardan los datos si decidimos solicitar esta tarjeta?

Los datos facilitados, en aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, son incorporados y tratados en el fichero automatizado Tarjetas de Donantes propiedad de la Organización Nacional de Trasplantes, con fines exclusivamente administrativos y estadísticos.

Si cambio de idea, ¿qué tengo que hacer?

En caso de que por cualquier razón ya no queramos ser donantes de órganos al carecer de validez legal con romper la tarjeta nos bastaría. Como siempre es conveniente comunicar a los familiares nuestro cambio de opinión para que la tengan en cuenta si tienen que llegar a autoridad o rechazar la extracción de órganos. Como ya he comentado estos datos son para fines administrativos por lo que no es necesario darse de baja ni comunicar a ningún órgano oficial que ya no deseamos ser donantes.

¿Cómo se solicita la tarjeta de donante?

 Existen varias vías por las que solicitar nuestra tarjeta de donante de órganos. Por si a alguien le pudiera interesar dejo aquí todas las vías posibles:

           • Llamando al teléfono de la ONT (24h): 902 300 224

• Por correo electrónico a: ont@mspsi.es

• Por correo postal a:

ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES

C/ Sinesio Delgado 6-8, Pabellón 3

28029 Madrid

• A través de la Oficina Virtual de la página web de la ONT:   http://www.ont.es/portal/Paginas/SolicituddeTarjeta.aspx

 

Con sólo dar nuestro nombre, apellidos y dirección  ya nos la envían en casa.

Como he venido diciendo a lo largo del blog la donación es algo necesario así que anímate y hazte donante!

LEY DE LA REPRODUCCIÓN CAPÍTULO VII

Hoy voy hablar sobre el Registro Nacional de Donaciones de Gametos.
Este registro no tiene una gran trayectoria, de hecho se creó cuando se aprobó la Ley de la Reproducción Asistida que fue aprobada por el pleno del Congreso el 11 de marzo de 2006. Pero ya antes se incluían en otros reales decretos las necesidades de un Registro como podemos leer en el capítulo III del Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo . La Ley de Reproducción Asistida  fija que el registro está adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo y lo define como "registro administrativo en el que se inscribirán los donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, con las garantías precisas de confidencialidad de los datos de aquéllos".
También se crea el Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducción asistida donde se fija que por lo menos una vez al año los centros deben hacer públicos los datos  sobre el número de técnicas y procedimientos que realicen, la tasa de éxito de cada técnica realizada , cualquier otro dato que tenga que ver con la calidad de la atención proporcionada por cada centro y también el número de preembriones crioconservados que en cada centro se conserven. (artículo 2).

Queda marcado por ley que  las técnicas de reproducción asistida sólo se podrá llevar a cabo en centros o servicios autorizados con autoridad sanitaria. Estos centros tienen que contar con el equipamiento, los medios necesarios y con personal. Además se les considerarara  centros y servicios sanitarios. La práctica sin la autoridad correspondiente conllevará el cierre del centro.

Pasar un buen fin de semana!

DONACIÓN DE ÓVULOS

Hasta ahora he venido hablando de la donación de semen que es la más habitual y la que es más vieja, pero las mujeres también podemos donar nuestros óvulos y hoy pretendo introducirme un poco en el tema.  Al igual que se ha remarcado hasta ahora esta donación es altruista aunque como en el caso del semen se recibe una compensación por las molestias.

Este programa de donación se viene desarrollando desde 1984 y fue creado especialmente para que reciban los óvulos aquellas mujeres que poseen problemas de fertilidad causados por la menopausia precoz y por extirpación quirúrgica de ovarios a raíz de quistes o de enfermedades malignas. Pero con el tiempo las beneficiadas de esta técnica han ido en aumento: mujeres de edad avanzada, mujeres con alteraciones o enfermedades genéticas que temen transmitirla a sus hijos, mujeres que no pueden engendrar por sí mismas...

En cuanto a los requisitos para ser donante de ovocitos (aunque colocialmente hablamos de óvulos en general hay que remarcar que éstos son ovocitos mientras no están fecundados y son óvulos cuando están fecundados) quedan recogidos en el Real Decreto 412/1996 en el artículo 2: 

Podrán ser donantes de gametos y preembriones las personas que reúnan los requisitos siguientes:

1. Ser mayores de 18 años y con plena capacidad de obrar. Al objeto de evitar, en la medida de lo posible, la aparición de malformaciones cromosómicas, las donantes de gametos femeninos no deberán tener más de treinta y cinco años de edad ni más de 50 años los donantes de gametos masculinos.
2. Estar en buen estado de salud psicofísica.
3. La donación se formalizará mediante contrato escrito, previa información por protocolo de consentimiento informado de los fines y consecuencias del acto, así como de los procedimientos y estudios a los que será sometido el donante.

Estas donaciones se dan en centros especializados que deben hacer un hacer un estudio previo para garantizar que las donantes sean capaces de ello. Aunque en cada CA la legislación es diferente, este decreto fija unos mínimos de estudio que están recogidos en el artículo 4:

Los centros realizarán en todos los donantes los estudios que se determinen por la Comunidad Autónoma respectiva y que en todo caso y como mínimo serán las siguientes:

1. Grupo sanguíneo.
2. Factor Rh.
3. VDRL o prueba similar para detectar sífilis.
4. Screening de hepatitis.
5. Test de detección de marcadores de VIH.
6. Estudio clínico para la detección de fases clínicas infectivas de toxoplasmosis, rubeola, herpes virus y citomegalovirus.
7. Estudio clínico para la detección de neissería gonorrhoeae y chlamydia trachomatis.

También en este capítulo dentro del decreto, se establece el caracter altruista de la donación y se fija quien no puede donar aún cumpliendo los requisitos ya citados con el artículo 1:

Artículo 5:

Establecido el carácter de la donación de gametos y preembriones como actos voluntarios, altruistas, gratuitos y desinteresados, en ningún caso existirá retribución económica para el donante, ni se exigirá al receptor precio alguno por los gametos o preembriones donados.

Artículo 6:

No podrán ser admitidos como donantes de gametos las personas que tengan antecedentes familiares de malformaciones ligadas a cromosomopatías, genopatías o metabolopatías:

1. Serán excluidos como donantes los que presenten enfermedades genéticas, hereditarias o congénitas transmisibles.
2. Serán, asimismo, excluidos como donantes aquellas personas que hubieran generado seis descendientes o más por reproducción asistida o no asistida. En el caso de donación de preembriones, no se aceptarán para su empleo en reproducción humana aquellas donaciones en que uno o ambos miembros de la pareja donante tuvieran seis o más hijos.
3. En el supuesto de que un donante no fuera aceptado como tal, deberá conocer las razones que motivan su exclusión, garantizándose la confidencialidad y privacidad de la información.

 Con esta entrada he tocado los puntos que quedan recogidos en el primer capítulo de este decreto. En las próximas iré ampliando esto para dar una mayor información sobre el tema. Un saludo!